Une Amélioration Continue au Service de Votre Satisfaction
Nous considérons la qualité comme un pilier essentiel de notre mission. Notre objectif principal est de répondre aux besoins historiques du secteur de la santé en apportant de la valeur grâce à notre engagement envers la qualité. Nous mettons tout en œuvre pour fabriquer des produits conformes aux normes les plus strictes, tout en plaçant la satisfaction de nos clients au cœur de nos préoccupations.
- Approvisionnement responsable
- Traçabilité totale
- Contrôles biologiques et physico-chimiques
- Gestion proactive des retours clients
- Système Qualité intégré
- Marquage CE et conformité MDR
La qualité, une priorité absolue
Un engagement sans faille à chaque étape
Nous bénéficions d’une équipe de qualité hautement qualifiée et expérimentée dans le secteur de la santé, composée de deux responsables qualité et d’un responsable des affaires réglementaires. Cette configuration nous confère une expertise de premier plan en matière de Système de Management de la Qualité (SMQ) et de conformité aux réglementations. Pour garantir la qualité et la sécurité de notre chaîne d’approvisionnement, nous nous appuyons sur un système ERP de pointe, assurant ainsi une traçabilité et une gestion efficace de nos opérations.
Maîtrise totale du processus
Mise en conformité réglementaire
Pour répondre aux exigences du marché, DM MEDICARE vous accompagne dans la définition de votre stratégie réglementaire et vous soutient tout au long des étapes de développement de votre dispositif médical
Formation et sensibilisation
Exigences de la norme EN ISO 13485, maîtrise des processus qualité, mise en œuvre du système de management de la qualité (formation-action avec Responsable Qualité/équipe projet)
Développement et conformité réglementaire
Rédaction des cahiers des charges, gestion des procédures de développement (y compris analyse des risques selon EN ISO 14971), identification des normes techniques harmonisées et exigences de sécurité et de performances
Validation et essais cliniques
Stratégie clinique, constitution des dossiers d’évaluation des données cliniques, demande d’essais cliniques, vérification et validation du dispositif médical
Audit et certification
Audit interne, rédaction des dossiers techniques réglementaires, dépôt des demandes de marquage CE ou d’homologation
Conformité et certifications
Nos Certifications :
Pour satisfaire nos clients, nous avons opté pour une démarche d’amélioration continue afin de garantir une qualité irréprochable à tout moment du cycle de vie du produit DM MEDICARE est certifié par l’organisme notifié KIWA
Réglementation MDR
« Medical Device Regulation » : nouvelle réglementation 2017/745
Traçabilité UDI
« Unique Device Identification » Attribution et apposition de code UDI
